具有生物指標的高壓滅菌器驗證的SOP

1.0目標

用生物指示劑驗證高壓滅菌器的滅菌效率。

2.0范圍

該程序適用于安裝在質量控制實驗室微生物區域內的高壓滅菌器。

3.0責任

3.1工作:技術助理(微生物學家)/行政人員
3.2檢查:行政人員/經理
 

4.0問責制

系主任

5.0程序

5.1頻率:一年兩次
5.2有機體:嗜熱芽孢桿菌芽孢。(認證強度10 6)
5.3對批次/批次中用于驗證目的的一條條狀嗜熱芽孢桿菌孢子進行初步計數。
5.4孢子的初始計數:
5.4.1將試紙條無菌轉移至100 ml無菌生理鹽水中,保持1/2小時并進行熱震,將試管在70°C-80°C的水浴中放置15分鐘。
5.4.2用手掌搖動或渦旋震蕩試管以使孢子懸浮液均勻化
5.4.3根據初始計數,在無菌生理鹽水中進一步稀釋
5.4.4以不同的稀釋度一式兩份取每個等分試樣,使菌落計數不超過300 cfu /板。
5.4.5將已融化并冷卻至45°C至50°C的SCD瓊脂培養基倒入分配的板中,使其渦旋并使其固化。
5.4.6將平板倒置放置在55±2°C下孵育48-72小時。
5.4.7計算每個板的菌落數,并使用稀釋倍數計算平均數/條。
5.4.8如果初始計數不超過標簽聲明的150%且不小于標簽聲明的75%,則將試紙條用于驗證目的。
5.4.9在Annexure-I中記錄結果
5.5高壓滅菌器驗證
5.5.1在高壓滅菌器腔室中裝入配件和玻璃器皿。
5.5.2服用要求沒有。條狀標簽,貼上標簽并按如下所述放入高壓滅菌鍋內。
5.5.3將試條放在培養皿中,分別按照雙門和豎式高壓滅菌器附件III和IV中給出的位置圖將其放置在高壓滅菌器中。
5.5.4保持一條未暴露的帶正控制。
5.5.5按照SOP(對于立式高壓滅菌鍋)和SOP(對于雙門高壓滅菌鍋),在121°C和15磅壓力下運行高壓滅菌鍋循環20分鐘。
5.5.6循環結束后,取出所有試紙。
5.5.7在無菌SCD(大豆酪蛋白消化)培養基試管(10毫升)上標記位置,日期和設備ID號。將試紙條無菌轉移到相應的標記SCD培養基試管中。
5.5.8將一根未曝光的膠條轉移到SCD介質管中,并將其標記為“陽性對照”。
5.5.9保持一根未接種的SCD培養基管進行陰性控制。
5.5.10將所有試管在55°C±2°C下孵育14天。
5.5.11每天觀察試管,直到有條帶的SCD中試管,直到14天為止渾濁/生長。
5.5.12正面控制應在72小時內顯示出生長。
5.6解釋
5.6.1如果在任何SCD培養基試管中均未觀察到生長,則表明設備性能令人滿意。
5.6.2如果在任一SCD培養基試管中觀察到生長,請鑒定進行革蘭氏染色的嗜熱脂肪芽孢桿菌的生長,同時將其與陽性對照進行比較。萬一發生故障,請檢查是否違反驗證規定,并停止使用設備。同時,糾正原因并執行重新驗證。符合規定后,設備可用于常規用途。并重復循環。
5.6.3維護確認記錄并粘貼符合以下條件的校準卡。
設備名稱:
身份證號碼:
驗證頻率:
驗證
日期:驗證的截止日期:
驗證者:
5.7將結果記錄在Annexure-II中附上滅菌周期記錄圖和報告。

6.0縮寫

SCD =
大豆酪蛋白消化N.鹽水=生理鹽水
小時=小時
cfu =菌落形成單位
B. =芽孢桿菌
ml =毫升
%=百分比
° C =攝氏度
USP =美G藥典
&=和
SOP =標準操作程序

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